A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a seleção de dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos por empresas brasileiras que desejam obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A medida visa fortalecer a produção nacional e reduzir a dependência de insumos importados.
Conforme comunicado da Anvisa, a iniciativa permitirá a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de sua ligação com petições de registro ou pós-registro de medicamentos. “O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência em nota.
Critérios para Participação
As empresas interessadas em participar do processo devem atender a uma série de critérios de elegibilidade, que incluem:
- O IFA deve estar listado na relação de substâncias especificada no edital;
- A fabricação deve incluir pelo menos a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
- O fabricante deve possuir um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
A Anvisa informou que a seleção levará em conta o desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, bem como a realização das etapas produtivas no Brasil. As empresas interessadas terão um prazo de 60 dias corridos, a contar da publicação do edital, para preencher um formulário eletrônico. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do período de manifestação de interesse.
Próximas Etapas
As análises dos dossiês selecionados estão previstas para serem realizadas ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios pertinentes.
Os insumos farmacêuticos ativos são considerados a base da cadeia produtiva da indústria farmacêutica, servindo como matérias-primas essenciais na fabricação de medicamentos. A Anvisa é responsável pela fiscalização e controle sanitário dos IFAs, assegurando a qualidade na produção dos medicamentos.
