A farmacêutica Cristália anunciou que a primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina terá início no próximo dia 24 de outubro. O desenvolvimento do medicamento ocorre em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A polilaminina é uma substância com potencial para auxiliar na recuperação de movimentos em pessoas que sofreram lesões na medula espinhal. Para essa fase inicial, os pesquisadores buscarão recrutar cinco voluntários com idade entre 18 e 72 anos, com o intuito de avaliar a segurança do medicamento em humanos e garantir que não cause danos superiores aos benefícios.
Critérios para participação
Conforme as diretrizes estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultado de um trauma. Além disso, a lesão precisa ter ocorrido há menos de 72 horas, e os pacientes devem ter indicação para cirurgia de descompressão medular.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas capacitadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a cirurgia. Após a intervenção, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante seis meses.
O potencial da polilaminina
A polilaminina foi desenvolvida a partir da laminina, uma proteína que ocorre naturalmente no organismo humano. A descoberta foi feita pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que pesquisa a substância há mais de duas décadas. Dentro do sistema nervoso, a laminina desempenha um papel fundamental na movimentação dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Assim, a polilaminina pode ajudar a reestabelecer conexões interrompidas em casos de lesões na medula.
Após resultados positivos em testes com ratos, foi realizado um estudo-piloto entre 2016 e 2021, onde a substância foi aplicada em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Embora três participantes tenham falecido em decorrência das lesões, cinco demonstraram alguma recuperação motora. Contudo, não é possível afirmar que esses resultados se devem exclusivamente à polilaminina, o que torna necessário realizar ensaios clínicos controlados.
Resultados preliminares anteriores geraram grande expectativa, levando a Anvisa a conceder autorizações especiais para uso compassivo da substância em casos graves. No entanto, como essas aplicações não seguiram protocolos científicos, não se pode confirmar a eficácia da polilaminina.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, reafirmou o compromisso da empresa com a ciência e as boas práticas clínicas. “Estamos alinhados com a Anvisa e todos os parceiros envolvidos, sempre com o objetivo de proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas sobre segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, destacou.
Se os testes da fase 1 forem bem-sucedidos, a equipe poderá solicitar autorização à Anvisa para avançar nas fases 2 e 3, onde o número de participantes aumenta e a eficácia da substância será avaliada em comparação aos tratamentos existentes. Somente após a conclusão dessas fases é que o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado ao público.